Κυριακή, 25 Μαρτίου 2012

Πλαστά (Counterfeit) φάρμακα

14 Φεβρουαρίου 2012:

Στην κεντρική σελίδα του FDA στις Ηνωμένες Πολιτείες Αμερικής, φιγουράρει η ανακοίνωση του εντοπισμού πλαστού φαρμάκου που έχει δοθεί σε τουλάχιστον 19 περιπτώσεις σε ασθενείς με καρκίνο. Δεν πρόκειται για κάποιο από τα γνωστά φάρμακα , που κυρίως μέσω internet, διοχετεύονται σε ανύποπτους αγοραστές – ασθενείς. Είναι το γνωστό ογκολογικό φάρμακο AVASTIN  της Roche, το οποίο μέσω της αλυσίδας διανομής καταλήγει στα χέρια των θεραπόντων ιατρών και από εκεί στους ασθενείς τους.

Τι είναι όμως η έννοια πλαστό φάρμακο;



Στη διεθνή βιβλιογραφία υπάρχουν οι όροι counterfeit , falsfied , substandard drugs. Εμείς θα χρησιμοποιήσουμε τον όρο counterfeit- πλαστό φάρμακο , χωρίς να μπούμε στις διαφορές του ενός όρου με τον άλλο. Πλαστά φάρμακα μπορεί να είναι πρωτότυπα ή αντίγραφα συνταγογραφούμενα φάρμακα όσο και ΜΗΣΥΦΑ .Ενδέχεται να μην περιέχουν δραστική ουσία, να περιέχουν λανθασμένη ποσότητα δραστικού συστατικού ή μη εγκεκριμένη σήμανση και συσκευασία. Όλα τα παραπάνω έχουν σαν συνέπεια σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες στον εκτιθέμενο πληθυσμό. Σύμφωνα με τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας (WHO) ο τύπος του πλαστού φαρμάκου διαφέρει ανάλογα με την περιοχή που απευθύνεται. Έτσι στις ανεπτυγμένες χώρες , με περίπου το 1% να είναι πλαστά, οι ορμόνες και τα στεροειδή είναι οι κύριοι στόχοι ενώ στις υπό ανάπτυξη χώρες, που το ποσοστό πλαστών ανέρχεται στο 10%, έχουμε κυρίως πλαστά αντιβιοτικά, ανθελονοσιακά, αντιφυματικά, αντιιϊκά, βιταμίνες και αναλγητικά. Η ευρεία αυτή γκάμα πλαστών φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων οφείλεται κυρίως στην προμήθειά τους από μη πιστοποιημένους διανομείς. Στην Ευρώπη επιπλέον στόχοι για δημιουργία πλαστών φαρμάκων αποτελεί η κατηγορία των δυσλιπιδαιμικών και αντιυπερτασικών φαρμάκων, ενώ στις ΗΠΑ τα υψηλού κόστους φάρμακα αποτελούν τον κύριο στόχο. 

Πολλές χώρες συμμετέχουν στην παραγωγή πλαστών φαρμάκων με ηγέτες την Κίνα, Ινδία, Βραζιλία, Πακιστάν , Μεξικό καθώς επίσης και χώρες της Νοτιοανατολικής Ασίας και της Μέσης Ανατολής. Η Ρωσία είναι και αυτή μία χώρα με υψηλή ‘παραγωγή’ όπου ο αριθμός των αναφερομένων περιστατικών νοθείας των ιδιοσκευασμάτων έχει αυξηθεί 10 φορές τη δεκαετία 1998 – 2008 και αντιπροσωπεύει το 12% της συνολικής φαρμακευτικής αγοράς.

Ένα επιπλέον στοιχείο που μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση αναφορών για πλαστά φάρμακα, είναι η διαφορετική φαρμακευτική πολιτική και οπτική για το τι μπορεί να χαρακτηριστεί ως πλαστό. Έτσι για παράδειγμα οι Φιλιππίνες χαρακτηρίζουν ένα φάρμακο πλαστό όταν περιέχει λιγότερο από το 80% της εγκεκριμένης δραστικής ουσίας, ενώ σε πολλές άλλες χώρες αυτό το προϊόν θεωρείται πλαστό. Η βιομηχανία των αντιγράφων στην Ινδία βρίσκεται σε διαμάχη με πολλές αρχές κρατών της Ευρωπαϊκής Ένωσης, που κατάσχουν αντίγραφα φαρμάκων ως πλαστά ιδιοσκευάσματα, που μέσω λιμανιών ή αεροδρομίων της Ευρώπης διοχετεύονται σε τρίτες χώρες , όπως π.χ. την Βραζιλία. Ισχυρίζονται ότι η μη έγκριση ενός πρωτότυπου ή αντίγραφου φαρμάκου  σε κάποια χώρα, δεν σημαίνει ότι και το προϊόν αυτό είναι πλαστό , απλά είναι ένα μη πιστοποιημένο στη συγκεκριμένη χώρα και δεν αποτελεί η κυκλοφορία του παραβατική συμπεριφορά.

Τα παραπάνω δεδομένα δείχνουν με τον πιο σαφή τρόπο , ότι η αλυσίδα διακίνησης και οι πιστοποιημένοι φορείς αυτής της αλυσίδας, δηλ. εταιρείες, χονδρέμποροι, φαρμακεία καθώς επίσης και κρατικοί ή διακρατικοί οργανισμοί όπως ο ΕΟΦ και ο EMEA , μπορούν να διασφαλίσουν με τον καλύτερο τρόπο την ποιότητα και την ασφάλεια στη χρήση των φαρμακευτικών προϊόντων. Άλλωστε για να επανέλθουμε στο περιστατικό με το Avastin, το φάρμακο πουλήθηκε από μία μη πιστοποιημένη στη χώρα της εταιρεία της Αιγύπτου, στην ελβετική Hadicon AG και μέσω πιστοποιημένων διανομέων σε Δανία και Μεγάλη Βρετανία, πέρασε στην άλλη πλευρά του Ατλαντικού , στην Καλιφόρνια όπου και δόθηκε στους ανυποψίαστους ασθενείς.

Τα πλαστά φάρμακα θα χτυπήσουν τις πιο  αδύνατες περιοχές της εφοδιαστικής αλυσίδας’ ισχυρίζεται ο Tod Urquhart , διευθυντής πωλήσεων της Νορβηγικής Kezzler AS ,που πουλάει τεχνολογία software που βοηθάει στην αναγνώριση πλαστών προϊόντων. Ποιος είναι ο ρόλος του φαρμακοποιού σε όλη αυτή την υπόθεση; Το 2003 ο FIP (Federation of Pharmaceutical Association) δημιούργησε μία Ομάδα Εργασίας για τα Πλαστά Φάρμακα, που ως σκοπό έχει την κατάθεση προτάσεων σχετικά με την αντιμετώπιση σε διεθνές επίπεδο της παράνομης ενέργειας κάποιων εταιρειών. Σύμφωνα με τον FIP οι φαρμακοποιοί έχουν την ευθύνη
  1. της προμήθειας φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων μόνο από αξιόπιστες πηγές, 
  2. να ενημερώνουν άμεσα για οτιδήποτε πέσει στην αντίληψή τους σχετικά με αλλαγή στη συσκευασία, σήμανση και φυσική εμφάνιση των φαρμάκων και τέλος
  3. να αναφέρουν οποιαδήποτε ύποπτη υπόθεση στις αρμόδιες αρχές και τους παραγωγούς.
Επιπλέον οφείλουν να ενημερώνονται άμεσα από site στο internet όπως του ΕΟΦ, του ΠΦΣ, του FDA, τoυ ΕΜΕΑ σχετικά με περιστατικά που εμφανίζονται, να εκπαιδεύσουν τους βοηθούς φαρμακείου στο να ελέγχουν τις συσκευασίες και να αναφέρουν ότι περίεργο διαπιστώσουν και τέλος να εκπαιδεύσουν τους ασθενείς τους στο να γνωρίσουν το κάθε φάρμακο που παίρνουν, δηλ. σχήμα, χρώμα, γεύση και να ενημερώνουν για τις αλλαγές που έγιναν από τον ίδιο τον παραγωγό, στο να αναφέρουν πλαστό φάρμακο στο φαρμακοποιό τους ή στο γιατρό τους και τέλος να αναφέρουν οποιαδήποτε νέα παρενέργεια από τη λήψη κάποιου ιδιοσκευάσματος.

Η προμήθεια λογισμικού που θα ελέγχει σε real time το κάθε φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα την ώρα που δίδεται στον πελάτη- ασθενή, είναι μία επιπλέον βοήθεια στην καθημερινότητα του κάθε φαρμακοποιού και του όγκου της εργασίας που έχει να διεκπεραιώσει. 

Η PGEU είναι έτοιμη να βοηθήσει στην εφαρμογή των διατάξεων της Οδηγίας για τα πλαστά φάρμακα (Falsified Medicines Directive 2011/62/EU), δηλώνοντας ότι οι κοινοτικοί φαρμακοποιοί θα είναι οι πρωτοπόροι στην αντιμετώπιση των φαινομένων πλαστών φαρμάκων στην Ε.Ε. , λειτουργώντας ως ασπίδα προστασίας του ευρωπαίου ασθενή. Το 2016 η Ε.Ε. θα επιβάλλει μία μοναδική σήμανση – ταυτότητα για κάθε φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα που θα κυκλοφορεί (ιχνηλασιμότητα  προϊόντος). Οι έλληνες φαρμακοποιοί οφείλουν σε μία περίοδο όπου η φαρμακευτική πολιτική της πολιτείας καθορίζεται μόνο με όρους οικονομικούς, να αποδείξουν ότι δεν είναι τυχαία στις πρώτες θέσεις στις δημοσκοπήσεις που διενεργούνται , σχετικά με την εμπιστοσύνη σε επαγγελματίες υγείας (και όχι μόνο)

 Βιβλιογραφία:

1.   www.who.int
2.   www.eof.gr 
3.  www.fda.gov
4.  www.ema.europa.eu 
5. www.pgeu.org 
6.  www.fip.org 
7. Fake Avastin Shows Very Little Protects Drug Supply by Bill Berkrot  in www.medscape.com
8. Roles for pharmacy in combatting counterfeit drugs, Ronald J. Ziance, Journal of American Pharmacist Association and Pharmacy Today, June 2008 pp.55-74 
9. Counterfeit or substandart antimicrobial drugs: a review of the scientific evidence, T. Kelesidis et al, Journal of Antimicrobial Chemotherapy , (2007), 60, pp. 214-236
10. Genetic Drug Industry in India: The Counterfeit Spin, N. Shukla and T. Sangal, Journal of Intellectual Property Rights, vol. 14, May 2009, pp. 236-240